Индапамид-Тева
Индапамид-Тева: инструкция по применению и отзывы
- Форма выпуска и состав
- Фармакологические свойства
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Индапамид-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка
- Побочные действия
- Передозировка
- Особые указания
- Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
- Применение при беременности и лактации
- Применение в детском возрасте
- При нарушениях функции почек
- При нарушениях функции печени
- Применение в пожилом возрасте
- Лекарственное взаимодействие
- Аналоги
- Сроки и условия хранения
- Условия отпуска из аптек
- Отзывы об Индапамиде-Тева
Латинское название: Indapamide-Teva
Код ATX: C03BA11
Действующее вещество: индапамид (Indapamide)
Производитель: Балканфарма-Дупница, АД (Balkanpharma-Dupnitsa, AD) (Болгария); Балканфарма-Разград АД (Balkanpharma-Razgrad AD) (Болгария); Меркле, ГмбХ (Merckle, GmbH) (Германия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Индапамид-Тева – антигипертензивный препарат, оказывающий мочегонное действие.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Индапамида-Тева:
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, почти белого цвета (по 10 шт. в блистере из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, в картонной пачке 3 блистера; по 30 шт. в полиэтиленовом флаконе);
- капсулы: непрозрачные, твердые желатиновые, размер №4, крышечка коричневого цвета, корпус – розового; содержимое – почти белого или белого цвета порошок (по 10 шт. в блистере из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, в картонной пачке 3, 5 или 10 блистеров).
В каждой пачке также содержится инструкция по применению Индапамида-Тева.
В 1 таблетке содержатся:
- активное вещество: индапамида гемигидрат – 2,5 мг;
- дополнительные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, кальция фосфата дигидрат, тальк;
- пленочное покрытие: Опадрай (Opadry OY-B-28920) – титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, лецитин соевый, тальк, камедь ксантановая.
В 1 капсуле содержатся:
- активное вещество: индапамида гемигидрат – 2,44 мг, что эквивалентно индапамиду безводному в количестве 2,5 мг;
- дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат;
- оболочка капсулы: титана диоксид, желатин, красители железа оксиды желтый, красный и черный.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индапамид – гипотензивное средство, входящее в группу производных сульфонамида, по фармакологическим свойствам близкое к тиазидным диуретикам. Проявляет умеренные салуретические и диуретические эффекты, обусловленные подавлением реабсорбции ионов хлора, натрия, водорода и, в меньшей мере, ионов магния и калия в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона и в проксимальных почечных канальцах.
Активное вещество Индапамида-Тева понижает тонус гладких мышц стенок артерий и обладает сосудорасширяющим действием, ослабляет общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС). Данные эффекты опосредованы уменьшением реактивности стенки сосудов к ангиотензину II и норадреналину, возрастанием продукции простагландинов, демонстрирующих сосудорасширяющую активность, и блокированием в гладкомышечных клетках сосудов тока кальция.
Индапамид содействует снижению гипертрофии левого желудочка сердца, а также обладает антигипертензивным эффектом в дозах, которые не оказывают выраженного диуретического действия. При использовании в терапевтических дозах не наблюдается его влияния на протекание углеводного и липидного метаболизма (в т. ч. у пациентов, страдающих сахарным диабетом).
Тиазидоподобные и тиазидные диуретики в дозах, превышающих необходимые для обеспечения требуемого лечебного действия, отличаются формированием плато терапевтического эффекта, в то время как степень выраженности побочных реакций продолжает возрастать. Вследствие этого нельзя повышать дозу индапамида в случае, когда при использовании рекомендованной дозы не удается достигнуть терапевтического эффекта.
При приеме таблеток антигипертензивное действие отмечается в конце первой или начале второй недели курса при постоянном приеме Индапамида-Тева и сохраняется на протяжении 24 часов на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
После перорального приема индапамид быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), биодоступность препарата составляет 93%. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции индапамида, но при этом не влияет на дозу всасывающегося активного вещества. После приема разовой дозы в плазме крови максимальная концентрация (Cmax) индапамида достигается примерно через 0,5–2 часа.
Его стационарная концентрация (Css) в крови фиксируется спустя 7 дней после начала регулярного использования Индапамида-Тева. С белками плазмы крови вещество связывается в среднем на 70–80%. В результате наличия высокой аффинности к эластину индапамид скапливается в гладкой мускулатуре стенок сосудов, а также соединяется с карбоангидразой эритроцитов, не вызывая угнетения активности этого фермента.
Метаболическая трансформация протекает в печени, многократное использование не приводит к кумуляции. Для индапамида характерен большой объем распределения, он проходит через гистогематические барьеры (включая плацентарный) и экскретируется с грудным молоком. Элиминируется главным образом почками (60–70% от введенной дозы) и с каловыми массами (16–20%) в виде неактивных метаболитов, примерно 7% – в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови приблизительно составляет 14–18 часов.
Показания к применению
Индапамид-Тева рекомендовано применять для лечения артериальной гипертензии.
Противопоказания
Абсолютные:
- гипокалиемия;
- тяжелая почечная недостаточность, анурия;
- тяжелые нарушения деятельности печени, в т. ч. печеночная энцефалопатия;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период кормления грудью;
- сочетанное использование с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (для таблеток);
- гиперчувствительность к любому составляющему препарата и другим производным сульфонамида.
Относительные (следует использовать Индапамид-Тева с осторожностью):
- печеночная и/или почечная недостаточность средней степени тяжести;
- нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию);
- гиперурикемия, в особенности, при подагре и уратном нефролитиазе (возрастает риск обострения подагры);
- сахарный диабет, для таблеток – в стадии декомпенсации (требуется контролировать содержание глюкозы в крови, в особенности при установленной гипокалиемии);
- увеличенный на электрокардиограмме (ЭКГ) интервал QT (независимо от того вызвано ли это увеличение врожденными причинами либо эффектом лекарственных средств);
- комбинированная терапия с другими антиаритмическими средствами;
- гиперпаратиреоз (гиперкальциемия, выявляемая на фоне приема может быть следствием не диагностированного гиперпаратиреоза).
Дополнительные относительные противопоказания для капсул Индапамид-Тева: хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца, сочетанный прием с удлиняющими интервал QT лекарственными средствами, асцит, пожилой возраст, ослабленное состояние.
Индапамид-Тева, инструкция по применению: способ и дозировка
Капсулы и таблетки Индапамид-Тева принимают перорально, запивая достаточным количеством жидкости, их следует проглатывать целиком, не вскрывая и не разжевывая.
Рекомендованная доза препарата – 1 капсула/таблетка (2,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительно утром, независимо от времени приема пищи.
Максимальная суточная доза Индапамид-Тева – 2,5 мг (1 таблетка/капсула).
Побочные действия
- сердечно-сосудистая система: крайне редко – сердцебиение, ортостатическая гипотензия, аритмия, выраженное снижение АД; с неизвестной частотой – изменения на ЭКГ (увеличение QT интервала) в виде проявлений гипокалиемии; для капсул – аритмия типа пируэт (с угрозой смертельного исхода);
- нервная система: головокружение, головная боль, нервозность, летаргия; для таблеток – бессонница/сонливость, вертиго, астения, депрессия; редко – недомогание, повышенная утомляемость, напряженность, спазм мышц, тревожность, раздражительность; с неизвестной частотой (для капсул) – обморок;
- пищеварительная система: нечасто – рвота; редко – сухость слизистой ротовой полости, запор/диарея, тошнота; для таблеток – абдоминальная боль, анорексия; крайне редко – нарушение функции печени, панкреатит; с неизвестной частотой – печеночная энцефалопатия на фоне печеночной недостаточности;
- мочевыделительная система: для таблеток – никтурия, инфекции мочеполовых органов, полиурия; крайне редко (для капсул) – почечная недостаточность;
- дыхательная система (для таблеток): кашель, фарингит, синусит, редко – ринит;
- кровь и лимфатическая система: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга;
- иммунная система (реакции гиперчувствительности, преимущественно дерматологические, у больных с предрасположенностью к аллергическим/астматическим реакциям): часто – макулопапулезная сыпь (капсулы), кожный зуд, пятнисто-папулезная сыпь (таблетки); нечасто – геморрагический васкулит; крайне редко – крапивница; для капсул – ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; отдельные случаи – реакции фоточувствительности; с неизвестной частотой – при сопутствующей острой форме системной красной волчанки усугубление течения данного заболевания;
- прочие (для таблеток): потливость, уменьшение веса тела, боль в спине/грудной клетке, ринорея, гриппоподобный синдром, инфекции, снижение потенции/либидо, покалывание в конечностях;
- лабораторные показатели: гиперурикемия, гиперкальциемия, гипохлоремия, гипергликемия, гипонатриемия, гипокалиемия, повышение азота мочевины крови, гиперкальциурия, глюкозурия, гиперкреатининемия.
Передозировка
К симптомам передозировки Индапамида-Тева относятся тошнота, рвота, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), слабость, сонливость, выраженное снижение АД, угнетение дыхания; у больных с циррозом печени – возникновение печеночной комы; дополнительно для капсул – полиурия/олигурия вплоть до анурии (в результате гиповолемии), головокружение, заторможенность, судороги, спутанность сознания.
При развитии симптомов передозировки назначают промывание желудка и/или прием активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса, проведение симптоматического лечения. Специфический антидот индапамида неизвестен.
Особые указания
На фоне длительного приема Индапамида-Тева или его использования в высоких дозах могут возникнуть электролитные нарушения. Данные побочные эффекты чаще отмечаются у лиц с ХСН II–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), при поражениях печени, диарее и рвоте, а также у пациентов, придерживающихся бессолевой диеты.
У больных с функциональными патологиями печени терапия Индапамидом-Тева может стать причиной развития печеночной энцефалопатии, в особенности на фоне сопутствующих нарушений водно-электролитного баланса. Прием препарата при возникновении данного осложнения необходимо незамедлительно прекратить.
Плазменный уровень натрия в крови следует установить до начала лечения препаратом, вследствие которого возможно возникновение гипонатриемии, в некоторых случаях с очень серьезными последствиями. Уменьшение уровня натрия в плазме первоначально может протекать бессимптомно, в результате чего нужно осуществлять его регулярный контроль. У больных пожилого возраста или с циррозом печени концентрацию натрия в крови необходимо определять чаще.
У пациентов с циррозом печени, асцитом и периферическими отеками, больных с ИБС, ХСН, а также ослабленных и пожилых пациентов необходимо проводить профилактику гипокалиемии. В данной группе риска гипокалиемия может спровоцировать усугубление токсического влияния сердечных гликозидов, а также усиливать риск возникновения нарушений сердечного ритма. При проведении терапии необходим регулярный мониторинг концентрации калия в плазме. Первоначальное измерение его содержания рекомендуется произвести в течение первой недели курса и при выявлении гипокалиемии осуществить соответствующую коррекцию.
При наличии артериальной гипертензии и возможной гипонатриемии (в результате приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) прекратить использование Индапамида-Тева и перейти на прием калийнесберегающих диуретиков, либо начать лечение иАПФ с малых доз, с дальнейшим их постепенным повышением в случае необходимости. На протяжении первых 7 дней терапии иАПФ следует контролировать плазменную концентрацию креатинина крови.
При развитии во время использования Индапамида-Тева реакций фоточувствительности следует прекратить его прием. Если необходимо продолжать лечение индапамида гемигидратом, требуется защищать кожу от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.
Следует учитывать, что в случае необходимости проведения допинг-контроля индапамид может дать положительный результат теста на допинг.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Пациентам, управляющим транспортными средствами или работающим со сложными механизмами, в период терапии рекомендуется соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
Индапамид-Тева не следует принимать в период беременности, поскольку диуретики могут привести к появлению фетоплацентарной ишемии с угрозой замедления развития плода.
Препарат экскретируется с материнским молоком. Учитывая риск проявления нежелательных реакций у грудных детей, во время приема Индапамида-Тева не рекомендуется кормление грудью.
Применение в детском возрасте
Пациентам младше 18 лет прием Индапамида-Тева противопоказан, т. к. безопасность и эффективность его использования у детей и подростков и не установлены.
При нарушениях функции почек
Фармакокинетические характеристики индапамида при почечной недостаточности не меняются.
При наличии тяжелой почечной недостаточности, клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин, а также острой почечной недостаточности олигоанурической стадии, прием препарата противопоказан. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью терапию препаратом следует проводить с осторожностью, тщательно контролируя деятельность почек в начале курса.
При нарушениях функции печени
При наличии тяжелой степени печеночной недостаточности Индапамид-Тева принимать противопоказано.
Пациентам с нарушениями почечной функции средней степени тяжести следует использовать антигипертензивный препарат с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
Пожилым пациентам Индапамид-Тева в форме капсул следует принимать только при нормальной функции почек или при нарушениях деятельности почек в незначительной степени.
В период терапии Индапамидом-Тева требуется тщательный контроль концентрации калия и креатинина в крови.
Лекарственное взаимодействие
- гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса); бретилия тозилат, дофетилид, амиодарон, ибутилид (антиаритмические средства III класса); сульпирид, амисульприд, тиаприд, сультоприд (бензамиды); галоперидол, дроперидол (бутирофеноны); циамемазин, хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, трифлуоперазин (фенотиазины); дифеманил, соталол, цизаприд, бепридил, эритромицин при внутривенном введении (в/в), астемизол, пентамидин, галофантрин, спарфлоксацин, мизоластин, винкамин (в/в), моксифлоксацин: усугубляется риск развития желудочковых аритмий по типу пируэт, в особенности на фоне гипокалиемии; требуется проводить мониторинг содержания калия в крови, контролировать клиническое состояние, ЭКГ и уровень электролитов в плазме;
- препараты лития: возрастает плазменная концентрация лития в крови в результате снижения его элиминации почками из организма, что сопровождается возникновением признаков передозировки; не рекомендуется одновременное применение индапамида и препаратов лития;
- глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства (НПС), в т. ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловая кислота в больших дозах (от 3 г в сутки); симпатомиметики, тетракозактид: ослабляется гипотензивное действие, на фоне обезвоживания возникает опасность развития острой почечной недостаточности (из-за снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале комбинированного лечения нужно нормализовать водно-электролитный баланс и контролировать деятельность почек;
- иАПФ (каптоприл, эналаприл, рамиприл, периндоприл, лизиноприл, фозиноприл и др.): усиливается риск появления артериальной гипотензии и/или острой формы почечной недостаточности, в большинстве случаев при наличии стеноза почечной артерии;
- баклофен: фиксируется усиление гипотензивного эффекта;
- амфотерицин В (в/в), тетракозактид, системные глюко- и минералокортикостероиды, слабительные средства, активизирующие моторику кишечника: возрастает угроза возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Требуется следить за содержанием калия в плазме и при необходимости корректировать его уровень;
- препараты кальция: повышается вероятность гиперкальциемии из-за уменьшения экскреции кальция почками;
- сердечные гликозиды: возрастает токсическое действие данных средств при гипокалиемии (гликозидная интоксикация); следует проводить мониторинг концентрации калия в крови, ЭКГ и при необходимости корректировать лечение;
- нейролептики, трициклические антидепрессанты (имипраминоподобные): усиливается антигипертензивное действие и повышается угроза появления ортостатической гипотензии (за счет аддитивного эффекта);
- триамтерен, спиронолактон, амилорид (калийсберегающие диуретики): возможно развитие гипокалиемии; у больных с сахарным диабетом или почечной недостаточностью существует риск развития гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в плазме и показатели ЭКГ;
- метформин: усугубляется угроза возникновения молочнокислого ацидоза, поскольку в период комбинированной терапии возможно появление почечной недостаточности;
- такролимус, циклоспорин: повышается вероятность увеличения плазменного уровня креатинина в крови без оказания влияния на уровень циркулирующего циклоспорина;
- непрямые антикоагулянты (производные кумарина или индандиона): снижается эффект данных препаратов, вследствие возрастания концентрации факторов свертывания из-за понижения объема циркулирующей крови и усиления их выработки печенью; может возникнуть необходимость в изменении дозы;
- контрастные йодсодержащие средства (в больших дозах): усугубляется опасность возникновения острой почечной недостаточности; необходимо до начала курса провести мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса крови;
- недеполяризующие миорелаксанты: усиливается развивающаяся под действием этих средств блокада нервно-мышечной передачи.
Аналоги
Аналогами Индапамида-Тева являются Акутер-Сановель, Акрипамид, Индап, Лорвас СР, Арифон Ретард, Индапамид, Веро-Индапамид, Ипрес лонг, Ретапрес, Ионик и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C
Срок годности для таблеток – 2 года, для капсул – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы об Индапамиде-Тева
Согласно большинству отзывов, Индапамид-Тева – эффективный препарат, снижающий высокое АД и оказывающий небольшое мочегонное действие. Пациенты отмечают, что он действует мягко и быстро, и при регулярном приеме помогает в течение длительного времени держать в норме показания АД. К достоинствам препарата также относят его невысокую стоимость и удобный режим дозирования.
Принимать антигипертензивное средство, однако, рекомендуют только по назначению специалиста, поскольку оно имеет большое число противопоказаний и побочных эффектов, не помогает в одинаковой степени всем пациентам.